Dabigatrán asociado con mayor riesgos de Infarto del miocardio y del Síndrome coronario agudo

Dabigatrán etexilato fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos en 2008 para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos que han sido sometidos a total de cadera o de rodilla, y en los EE.UU. por la Food and Drug Administration en 2010 para la prevención del ictus y la embolia sistémica en personas con fibrilación auricular no valvular (FA). El más grande estudio de dabigatrán, “RE-LY” (evaluación aleatoria del tratamiento anticoagulante a largo plazo), estudio más de 18 000 personas con fibrilación auricular y se comparó la eficacia y seguridad de dabigatrán con la de la warfarina en la prevención de ictus y la embolia sistémica durante un tiempo medio de observación de 2 años. En su publicación original, del estudio RE-LY reportaron una disminución significativa en el ictus y la embolia sistémica del 34% en el grupo de dabigatrán, 150 mg, dos veces al día en comparación con dosis ajustadas de warfarina, pero al mismo tiempo  reportaron un significativo incremento relativo en infarto de miocardio de 38% en el grupo de dabigatrán, 150 mg, dos veces al día en comparación con la warfarina. Una posterior revisión de los acontecimientos y los resultados de seguridad reveló eventos adicionales de accidente cerebrovascular, sangrado, e infarto del miocardio, y los resultados revisados ​​ya no mostraron un riesgo significativamente mayor de infarto de miocardio con el uso de dabigatrán (aumentó un 27%). El dabigatrán también ha sido estudiada para el tratamiento del tromboembolismo venoso agudo, la profilaxis de tromboembolismo venoso tras el reemplazo de articulaciones, y el síndrome coronario agudo sin inferioridad de ensayos controlados aleatorios. “Hemos evaluado sistemáticamente el riesgo de infarto de miocardio o sindrome coronario agudo con el uso de dabigatrán para varias indicaciones clínicas y contra el control de armas diferentes”.

El dabigatrán presenta para los usuarios un mayor riesgo de infarto de miocardio y síndrome coronario agudo en relación con los medicamentos de control o placebo, según un meta-análisis de la revista Archives of Internal Medicine.

Los investigadores examinaron los resultados en unos 30.000 pacientes de siete ensayos aleatorios acerca del uso de dabigatrán en distintos entornos (por ejemplo, la profilaxis de accidente cerebrovascular, la profilaxis postoperatoria de trombosis venosa profunda). En general, dabigatrán se asoció con un riesgo mucho más alto que el tratamiento de control, los riesgos se mantuvieron elevados, aun cuando los estudios a corto plazo fueron excluidos. El aumento en el riesgo relativo de infarto de miocardio o sindrome coronario agudo fue del 33%, pero los autores señalan que el aumento en el riesgo absoluto era modesto, a 0,27%.

Los doctores que comentan llaman los resultados “robustos” y “alarmantes”. Una nota editorial independiente dice que los resultados “merecen una seria consideración” al momento de decidir si utilizar el dabigatrán. Los dos comentarios dicen que el estudio hace hincapié en la importancia del constante escrutinio después de la aprobación de un medicamento.

Fuente de informacion.

Arch Intern Med. Published online January 9, 2012. doi:10.1001/archinternmed.2011.1666

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2 respuestas a Dabigatrán asociado con mayor riesgos de Infarto del miocardio y del Síndrome coronario agudo

  1. lola dijo:

    Se publico en Enero en el “Circulation” el siguiente artículo sobre Dabigatran:

    Infarto del miocardio en pacientes con fibrilación auricular tratados con dabigatrán o warfarina en el estudio RE-LY

    Esta publicación destaca los efectos beneficiosos de dabigatrán con respecto a los resultados cardiovasculares relevantes clínicos. El artículo tiene la siguiente conclusión:

    “Un número mayor no estadísticamente significativo de infarto del miocardio se observó con dabigatrán en comparación con la warfarina en el estudio RE-LY, pero no hubo un exceso de otros eventos de isquemia miocárdica. La variable compuesta de infarto de miocardio, ictus, otros eventos trombóticos y hemorragias graves, fueron menos frecuentes con cada dosis de dabigatrán al compararlo con warfarina, y para la dosis de dabigatrán de 150mg bid fue estadísticamente significativa”.

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